Diensten

QUÆVIDENSE is gespecialiseerd in het inrichten en verbeteren van kwaliteitsprocessen in de medische technologie. Wij kunnen u adviseren over de kwaliteit van processen (QA) en producten (QC) en over de registratie en aanmelding van nieuwe producten (RA) wereldwijd. Wij werken voor grote en middel grote organisaties in binnen- en buitenland. Voor alle soorten kwaliteitsvraagstukken bieden wij een passende oplossing. Deze kan bestaan uit één of meerdere diensten, bijvoorbeeld:

• het inrichten van een compleet kwaliteitssysteem
• het uitvoeren van een audit
• uitvoeren van verbeterprojecten
• analyse en advies van uw kwaliteitsprocessen

Neemt u vrijblijvend contact met ons op voor meer informatie.

Kwaliteitssysteem

Een goed kwaliteitssysteem voldoet aan drie basiseisen:

1. het wordt gedragen door de hele organisatie
2. het is goed ingericht
3. het wordt goed onderhouden

QUAEVIDENSE draagt zorg voor de inrichting van het kwaliteitssysteem, adviseert of begeleidt bij het onderhouden ervan en het creëeren draagvlak binnen de organisatie. Hierbij gaat het zowel om kwaliteitssystemen gericht op processen (QA) als op producten (QC).

Audit

QUAEVIDENSE gekwalificeerde professionals voor het uitvoeren, coördineren of begeleiden van audits voor:

• ISO 13485
• 21CFR 820
• ISO 17025
• ISO 14791
• ISO 9001
• CE IVD
• CE MDD
• CE AIMD

Adviseren

QUAEVIDENSE adviseert organisaties bij het inrichten en onderhouden van een kwaliteitssysteem en bij het uitvoeren van audits. Een belangrijk onderdeel hiervan is het trainen van interne medewerkers zodat de organisatie de benodigde expertise voortaan zelf in huis heeft.

Wij kunnen tevens adviseren bij:

• QA (quality assurance): het controleren van processen binnen de organisatie
• RA (regulatory affairs): het registeren van nieuwe medische producten in binnen- en buitenland (submission)
• QC (quality control): het uitvoeren van design verificatie en validatie van (nieuwe) medische producten en de kwaliteitscontrole van eindproducten